Personalveränderung nach dem Arzneimittelgesetz

Die Überwachung des Arzneimittelverkehrs sowie der Gewebeeinrichtungen dient der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit.
Die Grundlage dafür sind im Wesentlichen das Arzneimittelgesetz (AMG), die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und damit verbunden die international geltenden Richtlinien zur Guten Herstellungspraxis (GMP). Im AMG werden die Anforderungen an verschiedene Verantwortliche Personen beschrieben. Dies ist zum Einen die Sachkundige Person (Qualified Person) gem. § 14 AMG, der Stufenplanbeauftragte gem. § 63a AMG sowie der Informationsbeauftragte gem. § 74a AMG. Zum Anderen ist die Verantwortlichkeit speziell für den Großhandel mit Arzneimitteln gem. § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG, für die Be- und Verarbeitung von Gewebe gem. § 20c Abs. 2 Nr. 1 AMG und für die Gewebeentnahme gem. § 20b Abs. 1 Nr. 1 AMG geregelt. Für die entsprechende Anzeige der Verantwortlichkeit nutzen Sie bitte diesen Online-Dienst.

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