Personalveränderung nach dem Arzneimittelgesetz

Die Überwachung des Arzneimittelverkehrs sowie der Gewebeeinrichtungen dient der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit.
Die Grundlage dafür sind im Wesentlichen das Arzneimittelgesetz (AMG), die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und damit verbunden die international geltenden Richtlinien zur Guten Herstellungspraxis (GMP). Im AMG werden die Anforderungen an verschiedene Verantwortliche Personen beschrieben. Dies ist zum Einen die Sachkundige Person (Qualified Person) gem. § 14 AMG, der Stufenplanbeauftragte gem. § 63a AMG sowie der Informationsbeauftragte gem. § 74a AMG. Zum Anderen ist die Verantwortlichkeit speziell für den Großhandel mit Arzneimitteln gem. § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG, für die Be- und Verarbeitung von Gewebe gem. § 20c Abs. 2 Nr. 1 AMG und für die Gewebeentnahme gem. § 20b Abs. 1 Nr. 1 AMG geregelt. Für die entsprechende Anzeige der Verantwortlichkeit nutzen Sie bitte diesen Online-Dienst.

Hier starten

Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen?

Zur Nutzung dieses Dienstes benötigen Sie ein Servicekonto Business.

Wie Sie ein Nutzerkonto für Unternehmen im Serviceportal Hamburg anlegen können, erfahren Sie hier im Video.

Worauf muss ich sonst noch achten?

Der Online-Dienst kann ausschließlich von Betrieben mit Erlaubnissen nach § 13, § 20b, § 20c, § 52a oder § 72 Arzneimittelgesetz oder Pharmazeutischen Unternehmern mit Sitz in Hamburg genutzt werden.

Wie hoch sind die Kosten?

Die Kosten richten sich nach dem Zeitaufwand. Es gilt die jeweils aktuelle Tarif-Nr. 4.1.2.11.1 der Anlage zur Gebührenordnung für das Öffentliche Gesundheitswesen. Ein gesonderter Gebührenbescheid wird nachträglich zugestellt.

Wie lange dauert die Bearbeitung durch mich?

Die Bearbeitung dauert ca. 15 Minuten.

Wie lange dauert die Bearbeitung durch uns?

Die Bearbeitung seitens der BJV dauert durch die Abhängigkeit anderer Stellen mindestens 4 Wochen.

Fragen zum Thema Hilfe & Datenschutz

Hier finden Sie Informationen zum Datenschutz.
Datenschutz